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北京美尔斯特医药科技有限公司
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药品注册

         药品注册代理包括中药和天然药物、化学药品、生物制品(含体外诊断试剂)三大类国内、进口药物的实验室研究咨询、临床前研究(GLP)、申请临床批件、临床研究(GCP)、申报新药证书和生产批文等一站式服务。对于资信度高的企业,公司提供先服务、后收费的服务模式!

实验室研究咨询
提供早期介入模式,引导顾客按照产品申报注册的要求准备申报资料,以加快申报进程。

临床前研究(GLP)
1 联系生物学试验基地
2 协助设计研究方案
3 跟踪完成GLP研究
4 协助整理研究报告

申请临床批件
1 协助整理申报资料
2 协助接受现场考核
3 跟踪药品检定
4 跟踪国家药监局/审评中心的审批工作,获得临床批件

临床研究(GCP)
1 临床研究流程图
2 联系临床研究单位
3 监督临床实施
4 整理临床报告

申请新药证书和生产批文
1 整理和提交申报资料
2 跟踪国家药监局/审评中心的审批工作,获得新药证书和生产批文

申报流程
1 新药临床研究的审批;新药生产的审批
2 已有国家标准药品的申报与审批(1);已有国家标准药品的申报与审批(2)
3 进口药品注册的申报与审批(1);进口药品注册的申报与审批(2)
4 药品补充申请的申报与审批(1);药品补充申请的申报与审批(2)
5 进口药品补充申请的申报与审批(1);进口药品补充申请的申报与审批(2)
6 药品试行标准转正的申报与审批

 
 
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