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体外诊断试剂注册

       根据 “关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知”(国食药监械[2007]229号 )的法规要求,体外诊断试剂注册包括一类、二类、三类、进口体外诊断试剂的注册及重新注册,其中一类由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,二类注册由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,三类、进口注册归口单位是国家食品药品监督管理局。其中,二、三类和进口注册需要进行临床研究。服务内容和流程如下:

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