首      页 关于我们 临床研究 国内注册 FDA注册 成功案例 合作伙伴 法律法规
  您现在的位置是:首页 > FDA注册 >
北京美尔斯特医药科技有限公司
地址:北京市昌平区回龙观良庄综合楼520室(102208)
电话:010-62715466/62715478
传真:010-62715478
Email:myassistor@myassistor.com
-----------------------------------------------
北京美尔斯特医药科技有限公司 美国代表处
地址:8 Wyanoke Street, White Plains, NY 10606
电话:001 347-574-5227
传真:001 267-316-3911
Email:myassistor@myassistor.com

 
FDA注册

       FDA是美国Food and Drug Administration的缩写,中文翻译名称为美国“食品药品管理局”。FDA管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。

       海淼拥有美国FDA注册经验5年以上的项目负责人,有能力为顾客提供全部FDA管理产品的注册代理服务,并确保美国医疗器械510(k)注册。对于资信度高的企业,提供先服务、后收费的服务模式!

服务项目包括
1 FDA食品认证 :FDA企业注册和预申报 低酸罐头类产品认证 食品包装类产品认证 保健食品
2 FDA医药类认证 :原料药和仿制药认证 药品包装材料认证(DMF文件的申请)
3 FDA医疗器械认证:企业注册和产品登记 申请510(K) 申请PMA
4 FDA化妆品认证 :企业注册和产品登记
5 FDA辐射类电子产品认证

6 其它认证

服务内容包括:
1. 指导申办者按照FDA法规要求进行研究和试验;
2. 指导、协助申办者完成企业注册、产品登记、510K、PMA、DMF等申请资料;
3. 跟踪审批过程,并获得FDA证书;
4. 协调、安排FDA官员到现场审核;
5. 提供FDA现场审核的翻译工作;
6. 代理申办者向FDA提供年报;
7. 其他协商服务。

 
地址:北京市昌平区回龙观良庄综合楼520室
电话:010-62715466      010-62715478      传真:010-62715478      E-mail:myassistor@myassistor.com
版权所有:美尔斯特     设计制作:时代中广传媒      京ICP备05080611号